- 湖南赫西儀器裝備有限公司五一勞動節(jié)放假通知
- 土壤離心機測量土壤水分特征曲線的方法及應用意義
- 湖南赫西儀器裝備有限公司誠邀您參加CISILE2025，展位號E182
- 赫西儀器誠邀您參加BIOCHINA2025第十屆易貿生物產(chǎn)業(yè)展覽
- 探索未來科技：2025赫西儀器攜創(chuàng)新成果展會重磅來襲
- 赫西儀器2025春節(jié)放假通知及致客戶的感謝信
- 分享新技術成果！赫西儀器重磅離心機產(chǎn)品閃耀第十二屆慕尼黑上海分析生化展
- 赫西儀器|2024年國慶節(jié)放假通知
- 從分子到制品:蛋白質離心與真空濃縮技術原理及應用
- 跨境電商新風向 | 赫西儀器誠邀您參加2024湖南(長沙)跨境電商交易會
1 安全性，可靠性的驗證情況
產(chǎn)品安全性能主要有二個方面，一是防電擊安全要求：本標準按照GB9706-1995醫(yī)用電氣設備第1部分通用安全要求，對產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下進行電介質強度、漏電流的嚴格考核，標準中規(guī)定了具體指標和試驗方法。三項指標試驗證，完全符合國家強制性標準要求。二是機械安全，防止離心機轉子在運行中因材質強度不夠而引起的開裂和飛出。
高強度鋁合金轉子按照智能高速冷凍離心機轉子材質的要求進行嚴格控制，包裝材料的化學成分，機械性能和探傷要求，強度是足以滿足轉速要求，不會因強度造成對產(chǎn)品的危害。
2 管理類別決定的依據(jù)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局二00二年頒發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于6841化驗設備器具中的Ⅰ類設備。
3 引用和參照相關標準和資料
GB 191-2000
包裝儲運圖示標記
GBn 223-1996
鋁合金鍛件
GB3190-1995
鋁及鋁合金加工產(chǎn)品的化學成分
GB 3768-1996
噪聲源聲功率級的測定——簡易法
GB9706.1-1995
醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求
GB9969.1-1998
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T13306-1991
標牌
GB/T13384-92
機電產(chǎn)品包裝通用技術要求
GB/T14710-1995
醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法
YY0076-1992
金屬制件的鍍層的分類 技術條件
YY/T90155-1999
醫(yī)療器械油漆涂層分類 技術要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號令[醫(yī)療器械法說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定]。
4 重要技術參數(shù)確定的依據(jù)
使用性能參數(shù)是根據(jù)臨床試驗要求而制定。
材料是根據(jù)GBn 223-1996、GB3190-1995標準而制定。
噪聲是根據(jù)GB 3768-1996標準而制定。
環(huán)境要求是根據(jù)GB/T97606.1-1999醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法而確定。
金屬制件的鍍層是根據(jù)YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據(jù)YY/T91055-1999醫(yī)療器械油化涂層分類、技術要求而制定。
5 標準編寫的格式與內容
本標準編寫內容與格式是按照GB/T1.1-2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫方法》進行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》。
本文首發(fā)于http://www.gyyurun.com/hexi2012chanpinzhongxin/luodishigaosulengdonglixinji/2012-10-17/55.html，轉載請注明。
- 上一篇：圖文講解自動脫蓋離心機如何自動脫帽全過程
- 下一篇：微生物實驗室的基本配置
- 相關鏈接：
- 《實驗室離心機通用技術條件》國標頒布
- 赫西儀器攜多款離心機產(chǎn)品亮相CHINA LAB 2014
- 圖文講解自動脫蓋離心機如何自動脫帽全過程
- 赫西離心機走進中國醫(yī)科大學春季上門服務周
- 離心機、濃縮儀測定葡萄酒農藥殘留量
- 高速冷凍離心機配套離心管材料
- 離心機企業(yè)祝天下婦女節(jié)日快樂
- 2014馬年春節(jié)離心機廠家放假通知
- 國內升降速最快的微量冷凍離心機，完爆進口貨
- 離心機轉子概論